目的和要求

新原料藥和新藥制劑應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)墓夥€(wěn)定特征考察，證明其本身的光穩(wěn)定性，即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導(dǎo)原則中“批號選擇”，光穩(wěn)定性試驗只須選做一批樣品。在某些情況下如當(dāng)這個產(chǎn)品發(fā)生變更或變化時(如處方、包裝)，這些研究應(yīng)再重復(fù)進行。這些研究是否必須重復(fù)進行取決于起始文件中所測定的該物質(zhì)的光穩(wěn)定特征及變更或變化的類型。

光源

以下所述的光源可用于光穩(wěn)定性試驗。申報者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應(yīng)，也可在相同環(huán)境中作一暗度控制(避光對照)(除另有規(guī)定外)。對方法1 和2，藥物生產(chǎn)者／申報者可根據(jù)光源的光譜分布來選擇。

方法1

采用任何輸出相似于D65／ID65 發(fā)射標(biāo)淮的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65 是上認可的室外日光標(biāo)淮[IS010977(1993)]。

ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm，應(yīng)濾光除去。

方法2

對于選擇方法2，相同樣品應(yīng)同時暴露在日光燈和近紫外燈下。

1．冷白熒光燈應(yīng)具有(ISO10977) (1993)所規(guī)定的輸出功率。

2．近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有大發(fā)射能量；在320~360nm 及360~400nm 譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。

照度要求：

在確認研究中，樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux•hr，近紫外能量不低于200w•hr／m2，直接在藥物和制劑之間進行比較。