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藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)規(guī)范
藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)規(guī)范

藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍(0~65)℃、相對濕度范圍(10~95)%、照度范圍(0~7000)lx、紫外輻射照度范圍(0~300)μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗箱(以下簡稱試驗箱)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG245光照度計JJG879紫外...

2025-10-18
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  • 使用高低溫試驗箱安全須知

    一、高低溫試驗箱威脅人身的安全信息:1、高溫燙傷高低溫試驗箱在做高溫試驗時箱內(nèi)溫度很高。試驗過程中或測試剛結(jié)束時,如需打開箱,開門要特別小心,切記,順著們開啟的方向行走,以免燙傷。2、低溫凍傷高低溫試驗箱在做低溫試驗時箱內(nèi)溫度很低。試驗過程中或試驗剛結(jié)束時,如需打開箱門要特別小心,以免凍傷。3、觸電雖然設(shè)備具有健全的防觸電措施,但是仍然需要注意,尤其是電器控制系統(tǒng),工作情況下,切勿觸摸電器部分。二、高低溫試驗箱安裝安全信息:1、電源(1)高低溫試驗箱電源使用三相五線制,設(shè)備電...

    20203-18
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  • 紫外線老化試驗箱工作原理

    紫外老化試驗箱采用熒光紫外燈為光源,通過模擬自然陽光中的紫外輻射和冷凝,對材料進行加速耐候性試驗,以獲得材料耐候性的結(jié)果??赡M自然氣候中的紫外、雨淋、高溫、高濕、凝露、黑暗等環(huán)境條件,通過重現(xiàn)這些條件,合并成一個循環(huán),并讓它自動執(zhí)行完成循環(huán)次數(shù)。紫外老化試驗箱是模擬光照的老化試驗設(shè)備,專門模擬產(chǎn)品長期放置在戶外。太陽中的紫外線對其照射所產(chǎn)生的破壞性,只需要幾天或幾周時間,設(shè)備可以再現(xiàn)戶外需要數(shù)月或數(shù)年所產(chǎn)生的破壞??串a(chǎn)品是否有退色、變色、亮度下降、粉化、龜裂、變模糊、脆化、...

    20203-17
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  • 光照恒溫培養(yǎng)箱和恒溫恒濕培養(yǎng)箱的區(qū)別

    光照恒溫培養(yǎng)箱其一,光照培養(yǎng)箱是具有光照功能的高精度恒溫設(shè)備。其二,光照恒溫培養(yǎng)箱外殼一般是冷軋鋼板、表面采用靜電噴涂工藝、內(nèi)膽為工程塑料或不銹鋼、保溫層由聚脂發(fā)泡形成,透光窗采用雙層中空玻璃以確保箱內(nèi)的保溫性能,箱體內(nèi)部有冷、熱氣風(fēng)道箱內(nèi)氣體循環(huán)流暢、溫度更加均勻。其三,光照恒溫培養(yǎng)箱是細菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)及育種試驗的恒溫培養(yǎng)裝置,特別實用于生物工程、醫(yī)學(xué)研究、農(nóng)林科學(xué)、水產(chǎn)、畜牧等領(lǐng)域從事科研和生產(chǎn)使用的理想的設(shè)備。恒溫恒濕培養(yǎng)箱其一,恒溫恒濕培養(yǎng)箱設(shè)備可以準(zhǔn)確地模擬...

    20203-16
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  • 穩(wěn)定性試驗方法(2)

    一、留樣觀察法留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等,或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放,每隔一定的時間如一個月或二個月,取樣觀察其外觀及含量的變化:如注射劑的色澤、澄明度、pH值,片劑的崩解度、霉點、色斑、硬度等,總結(jié)測得的結(jié)果,評價產(chǎn)品在該條件下的穩(wěn)定性和有效期。這種方法簡單易行,能反映貯存期中的真實情況:不足的是費時,對出現(xiàn)的問題不易及時找出原因和規(guī)律性。二、加速試驗法利用在異常條件下,藥物降解加速的原理,在短時間內(nèi)考察藥...

    20203-11
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  • 穩(wěn)定性試驗方法(1)

    藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床試驗所使用的供試品質(zhì)量4標(biāo)準(zhǔn)一致(4)...

    20203-11
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  • 固體藥物制劑的穩(wěn)定性

    (一)、固體藥物制劑穩(wěn)定性的一般特點1、一般屬于多相反應(yīng)(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類別的反應(yīng)。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應(yīng)一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象。(二)、固體制劑穩(wěn)定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關(guān)系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質(zhì)不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分...

    20203-10
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  • 藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求

    1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:2、供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致:3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致:4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致:5...

    20203-10
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  • 藥物穩(wěn)定性研究的意義與內(nèi)容

    藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度,是評價藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于:1、保證藥品質(zhì)量,作到安全、有效、穩(wěn)定。2、用于指導(dǎo)新藥及其劑型的研制開發(fā)。3、減少損失,創(chuàng)造經(jīng)濟效益醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。藥物制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發(fā)生的物理化學(xué)變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩(wěn)定性各種措施,預(yù)測制劑在貯存期間質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的長時間,即有效期。藥物制劑穩(wěn)定性主要包括物理化學(xué)和物...

    20203-10
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  • 口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗箱

    在生產(chǎn)一次性口罩的時候需要按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979-2002)(2-1),進行口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗,以此確??谡址仙a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),幫助企業(yè)及時修改產(chǎn)品或找到問題。口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗箱主要用來提供一次性口罩的環(huán)境測試,一次性口罩按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979-2002)(2-1),需要進行自然留樣:將原包裝樣品置室溫下至少1年,每半年進行抑菌或殺菌性能測試。加速試驗:將原包裝樣品置54~57℃恒溫箱內(nèi)14天或37~40℃恒溫箱內(nèi)3個月,保持相...

    20203-4
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  • 關(guān)于如何安全使用恒溫恒濕試驗箱你知道多少?

    關(guān)于如何安全使用恒溫恒濕試驗箱你知道多少?今天創(chuàng)測科技小編就來為大家解答,快來看看吧!一.恒溫恒濕試驗箱使用時安全注意事項:1、為保證設(shè)備及試驗的安全,請安裝外部保護接地,并按設(shè)備銘牌要求供給電源。2、設(shè)備嚴禁用于易燃易爆、有毒、強腐蝕物品的試驗。3、非專業(yè)人員不得拆卸、維修。4、設(shè)備應(yīng)有可靠接地。5、試驗中除非必要請勿打開箱門或進入箱內(nèi),否則可能引起人身傷害以及設(shè)備誤動作。6、設(shè)備箱門門鎖僅能從外部打開,進入箱內(nèi)必須有人監(jiān)護。7、如果箱內(nèi)放入發(fā)熱試樣,試樣請使用外加電源,不...

    20203-2
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  • 安全正確使用烘箱的注意事項

    鼓風(fēng)干燥箱又名“烘箱”,顧名思義,采用電加熱方式進行鼓風(fēng)循環(huán)干燥試驗,分為鼓風(fēng)干燥和真空干燥兩種,鼓風(fēng)干燥就是通過循環(huán)風(fēng)機吹出熱風(fēng),保證箱內(nèi)溫度平衡。干燥箱應(yīng)用于化工、醫(yī)藥、環(huán)境、材料、食品等等各個行業(yè)。安全注意事項【1】該設(shè)備屬大功率高溫設(shè)備,使用時要注意安全,防止火災(zāi)、觸電及燙傷等事故?!?】該設(shè)備應(yīng)安放在室內(nèi)干燥、水平處,防止振動。電源線不可設(shè)置在金屬器物旁,不可置于濕潤環(huán)境中,避免橡膠老化導(dǎo)致漏電?!?】該設(shè)備周圍嚴禁滯留、囤放易燃易爆等低燃點及酸性腐蝕性等易揮發(fā)性物...

    20201-9
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  • 恒溫恒濕試驗箱在測試過程中的注意事項

    恒溫恒濕試驗箱適用行業(yè)電子電器、塑膠塑料、航空航天、半導(dǎo)體照明、光電通訊、汽車零部件、電線電纜、金屬五金、化工涂料、建材等行業(yè)品質(zhì)檢測及研發(fā)新項目之用。用于試驗各種材料進行高低溫恒定和漸變、突發(fā)、耐熱、耐寒、耐干燥、耐濕等環(huán)境模擬的可靠性能。恒溫恒濕試驗箱在測試過程中的注意事項有:1、做濕度試驗之前首先要檢查水箱內(nèi)有沒有水,檢查積水筒水位不可過高,也不能太少。使水溢出積水筒或過低使?jié)袂驕y試布吸水不正常,影響濕球的準(zhǔn)確性水位大約保持六分滿即可。積水筒水位之調(diào)整,可調(diào)整積水盒的高...

    201912-25
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