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藥品穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（0～65）℃、相對濕度范圍（10～95）%、照度范圍（0~7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗箱（以下簡稱試驗箱）的校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG245光照度計JJG879紫外...
2025-10-18
國標GB是“國標”這兩個字的漢語拼音的首字母縮寫，意為“中國國家標準”，簡稱“國標”。GB/T是國標下的推薦標準。T是“推”字的漢語拼音的首字母縮寫，意為“推薦性國標”。國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。對保障人身健康和生命財產安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。強制性國家標準由國務院有關行政主管部門依據(jù)職責提出、組織起草、征求意見和技術審查，由國務院標準化行政主管部門負責立項、編號和對外通報。強制性國家標準由國務院批準...
ICH簡介：ICH原為InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品注冊技術要求協(xié)調會），現(xiàn)已更名為TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品技術要求協(xié)調理事...
1、GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。2、GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。3、簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，...
FDA是美國食品和藥物管理局(FoodａndDrugAdministration)的簡稱,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在上，F(xiàn)DA被*為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控...
中國計量認證簡稱“CMA”，是ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval（中國計量認證/認可）的英文縮寫。是根據(jù)中華人民共和國計量法的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價。這種認證對象是所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產品質量監(jiān)督檢驗機構及其它各類實驗室；如各種產品質量監(jiān)督檢驗站、環(huán)境檢測站、疾病預防控制中心等。二、CMA認證流程：對檢驗測定機構的證明是嚴明依照省或國度計量證...
GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、*的管理體系；要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
1.1爆炸性物品乙二醇、二硝酸酯、丙三醇及其它爆炸性的硝酸酯類；*及其它爆炸性硝基化合物；過酯酸、丁酮過氧化物、過氧化苯鉀酰及其它有機氧化物。1.2易燃物品金屬“鋰”、金屬“鉀”、金屬“鈉”、黃磷、硫化磷、賽璐珞、碳化鈣（別名電石）。磷化石灰、鎂粉、鋁粉，除鎂粉和鋁粉外的金屬粉、氫硫化物。氧化性物品。氯酸鉀、氯化鈉、氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氯酸鉀、過氯酸鈉、過氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氧化鉀、過氧化鈉、過氧化鋇及其它過氧化物；硝酸鉀、硝酸鈉、硝酸銨及其它硝酸鹽類；亞氯酸鈉及其它...
真空干燥箱屬于一種干燥型設備。它是專門為干燥熱敏性、易分解和易氧化物質而設計的產品有關它的使用,可以讓一些成分復雜的物品也能進行快速干燥。從而一般干燥箱的真空度主要是與干燥樣品的濕度、重量以及設置的時間等決定。大家都知道,如今真空干燥箱廣泛用于各個行業(yè)。像化工、電子通訊、塑料、電纜以及5電鍍等方面都有至關重要的作用其相關應用優(yōu)勢如下:1、真空干燥機容易實現(xiàn)產品多樣化。就以食品干燥為例,可以通過控制真空度,使產品發(fā)泡生產出脆化、速溶等食品:2、真空干燥機可以在低溫下進行回收濕分...
生化培養(yǎng)箱:生化培養(yǎng)箱具有制冷和加熱雙向調溫系統(tǒng),溫度可控的功能,是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、醫(yī)學、環(huán)保等科研,教育部門*的實驗室設備,廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養(yǎng)保存以及水質分析與OD測試,適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護、農林畜牧等行業(yè)的科研機構、大專院校、生產單位或部門實驗室的重要試驗設備。溫度范圍:0~60℃溫度波動度:±0.5℃不銹鋼內膽,外表烤漆亞光鍍層,玻璃觀察窗,環(huán)保。生化培養(yǎng)箱優(yōu)點:帶定時...
控溫精度不一樣，前者精度要求很高，大約正負0.1度，后者正負1度！1.生化培養(yǎng)箱主要用于生化反應的孵化,所以它們的門主要由玻璃組成,用于在特定溫度孵化反應,操作者可在不破壞反應條件的前提下在外觀察反應的變化;亦可用于細菌霉菌與控制菌的培養(yǎng).2.霉菌培養(yǎng)箱與生化培養(yǎng)箱大體相同,其區(qū)別在于多了一個滅菌開關,用于殺滅霉菌的孢子;3.恒溫恒濕培養(yǎng)箱主要用于培養(yǎng)細菌和控制菌,正如其名,其密封性好,溫度和濕度都是可控恒定的,但不便于在外觀察;使用生化培養(yǎng)箱進行細菌培養(yǎng)，大家都這樣的1.生...
目的和要求新原料藥和新藥制劑應經過適當?shù)墓夥€(wěn)定特征考察，證明其本身的光穩(wěn)定性，即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導原則中“批號選擇”，光穩(wěn)定性試驗只須選做一批樣品。在某些情況下如當這個產品發(fā)生變更或變化時(如處方、包裝)，這些研究應再重復進行。這些研究是否必須重復進行取決于起始文件中所測定的該物質的光穩(wěn)定特征及變更或變化的類型。光源以下所述的光源可用于光穩(wěn)定性試驗。申報者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應，也可在相同環(huán)境中作一暗度控制(避光對照)(除另有規(guī)定外)。對方...
鼓風干燥箱是通過直接加熱方式，當然有的還有鼓風排風輔助方式，它是通過對物料中的水分、溶劑或揮發(fā)性組分分子熱作用，使其分子快速運動從而脫離干燥物料而逐漸使物料得到干燥。它的干燥速度可以很快，干燥溫度可以很高。特別是鼓風干燥箱，在風機的作用下，快速的將物料表面揮發(fā)出來的揮發(fā)性物質分子通過空氣交換而帶走，從而達到快速干燥物料的作用。真空干燥箱是通過真空泵將干燥物料所在的空間抽成負壓即所謂真空狀態(tài)。我們知道，在真空狀態(tài)，或低壓狀態(tài)下，物料中的水分、溶劑及其他揮發(fā)性組分的沸點降低，從而...
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